Vaxzevria™

Welkom op de pagina rond Vaxzevria™, het vaccin van AstraZeneca geïndiceerd voor actieve immunisatie van personen van 18 jaar en ouder voor de preventie van COVID-19 veroorzaakt door SARS-COV.Hieronder vind u meer informatie rond de meest gestelde vragen rond Vaxzevria en additionele informatie.

Indien u vragen heeft, aarzel niet om ons te contacteren via de "Contacteer ons" link hieronder.

FAQ

In april 2020 zijn we een samenwerking aangegaan met de Universiteit van Oxford voor de ontwikkeling, productie en distributie van een COVID-19 vaccin: Vaxzevria. Wij hebben ons ertoe verbonden dit voor zoveel mogelijk landen te doen en zonder winstoogmerk tijdens de pandemieperiode.

  • Alles sluiten
  • Alles openen

Vaxzevria is geïndiceerd voor actieve immunisatie van personen van 18 jaar en ouder voor de preventie van COVID-19 veroorzaakt door SARS-CoV-2.

Het vaccin is een virale vectorvaccin, waarbij de genetische code van een oppervlakte-eiwit van het coronavirus – het spike eiwit – werd ingebracht in een gemodificeerd verkoudheids(adeno)virus.
Het gemodificeerde adenovirus fungeert in wezen als een “drager” van de genetische code van het spike eiwit. Na vaccinatie wordt het spike eiwit geproduceerd in de lichaamscellen, waardoor het immuunsysteem antistoffen opwekt tegen het S-proteïne. 

Referenties: 

  1. AstraZeneca PLC. AstraZeneca and Oxford University announce landmark agreement for COVID-19 vaccine. Available at: https://www.astrazeneca.com/me¬dia-centre/press-releases/2020/astrazeneca-and-oxford-university-announce-land¬mark-agreement-for-covid-19-vaccine.html. [Last accessed: 21 Mar 2021] 
  2. University of Oxford. Oxford COVID-19 vaccine begins human trial stage. [Online]. Available at: http://www.ox.ac.uk/news/2020-04-23-oxford-covid-19-vaccine-be¬gins-human-trial-stage. [Last accessed: 25 February 2021]
  3. Folegatti, PM, Ewer KJ, Aley PK, et al. Safety and immunogenicity of the ChAdOx1 nCoV-19 vaccine against SARS-CoV-2: a Phase I/2 randomized control trial. Lancet. 2020; 396 (10249): 467-478. Erratum in: Lancet. 2020; 396 (10249): 466. Erratum in: Lancet. 2020; 396 (10266): 1884.

Het vaccin Vaxzevria wordt geproduceerd door middel van een biologisch proces dat 3-4 maanden in beslag neemt. Dit proces omvat tot 60 tests om de kwaliteit en de veiligheid van het vaccin te garanderen. 

Referentie: 

  1. AstraZeneca Plc. Innovating Production and Manufacture to meet the Challenge of COVID-19. Available at: https://www.astrazeneca.com/what-science-can-do/topics/technologies/innovating-production-and-manufacture-to-meet-the-chal¬lenge-of-covid-19.html [Last accessed: 25 Mar 2021]

De doeltreffendheid en veiligheid van Vaxzevria zijn aangetoond in klinische studies met meer dan 60.000 proefpersonen die werden beoordeeld door het Europese Geneesmiddelenagentschap (EMA: European Medicines Agency).

De resultaten tonen:

  • Een 100% vermindering van ernstige ziekte, ziekenhuisopname en COVID-19-gerelateerde sterfte. 
  • Een vermindering van 60% van symptomatische COVID-19 ziekte ≥15 dagen na de tweede dosis van het vaccin, wat ook wordt ondersteund door een recent gerapporteerde fase III-studie in de VS.

Referenties:

  1. Voysey M, Clemens SAC, Madhi SA, et al. Single-dose administration and the influence of the timing of the booster dose on immunogenicity and efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) vaccine: a pooled analysis of four randomised trials. Available at: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00432-3/fulltext  [Last accessed: 19 Mar 2021]
  2. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/astrazeneca-us-vaccine-trial-met-primary-endpoint.html
  3. SmPC Vaxzevria: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-product-information_en.pdf

Sinds de goedkeuring, heeft real-world evidence (RWE) uit het VK een effectiviteit van 73% tegen symptomatische infectie aangetoond vanaf 35 dagen na de eerste dosis bij personen van 70 jaar en ouder. Een tweede RWE-studie toonde aan dat een enkele dosis Vaxzevria in verband werd gebracht met een vermindering tot 94% van ziekenhuisopname met COVID-19 28 tot 34 dagen na vaccinatie.

Referenties:

  1. Lopez Bernal J, Andrew N, Gower C, et al. Early effectiveness of COVID-19 vaccination with BNT162b2 mRNA vaccine and ChAdOx1 adenovirus vector vaccine on symptomatic disease, hospitalisations and mortality in older adults in England [Preprint]. Available at: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.03.01.21252652v1 [Last accessed: 19 March 2021]
  2. Vasileiou E, Simpson CR, Robertson C, et al. Effectiveness of first dose of COVID-19 vaccines against hospital admissions in Scotland: national prospective cohort study of 5.4 million people. [Preprint]. Available at: https://www.ed.ac.uk/files/atoms/files/scotland_firstvaccinedata_preprint.pdf  [Last accessed: 19 Mar 2021] 

Recente gegevens bevestigen dat het vaccin werkzaam is tegen de nieuwe B.1.1.7 ‘Kent’ variant en suggereren dat een vergelijkbare doeltreffendheid zou kunnen bereikt worden tegen de P.1. ‘Braziliaanse’ variant. We wachten momenteel op verdere gegevens om het effect te bevestigen tegen ernstige ziekte door de B.1.351 ‘Zuid-Afrikaanse’ variant. 

Referenties:

  1. Emary KRW, Golubchik T, Aley PK, et al; Consortium, COVID-19 Genomics UK (COG-UK) Group; Oxford COVID Vaccine Trial. Efficacy of ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) Vaccine Against SARS-CoV-2 VOC 202012/01 (B.1.1.7). [Online] Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=3779160 or http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.3779160 [Last accessed: 21 Mar 2021]
  2. Dejnirattisai, W., Zhou, D., Supasa, P., et al. Antibody evasion by the Brazilian P.1. strain of SARS-CoV-2. bioRxiv [Online as pre-print]. Available at: https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2021.03.12.435194v1.full.pdf [Last accessed: 21 March 2021]
  3. Fischer, R.J., van Doremalen, N., Adney, D.R. et al.; ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) protects hamsters against SARS-CoV-2 B.1.351 and B.1.1.7 disease. bioRxiV [Online as pre-print]. Available at: https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2021.03.11.435000v1.full [Last accessed: 17 March 2021] 

Net zoals bij andere vaccins kunnen er lichte bijwerkingen optreden na vaccinatie met Vaxzevria.

De meest gemelde bijwerkingen waren gevoeligheid van de injectieplaats (63,7%), injectieplaatspijn(54,2%), hoofdpijn (52,6%), vermoeidheid (53,1%), myalgie (44%), malaise (44,2%), pyrexie (waaronder koortsigheid [33,6%] en koorts > 38°C [7,9%]), koude rillingen (31,9%), artralgie (26,4%) en misselijkheid (21,9%). Het merendeel van de bijwerkingen was licht tot matig van aard en ze verdwenen doorgaans binnen een paar dagen na vaccinatie. In vergelijking met de eerste dosis waren bijwerkingen die werden gemeld na de tweede dosis lichter van aard en kwamen ze minder vaak voor. 

De veiligheid van patiënten blijft de hoogste prioriteit van AstraZeneca en we beschikken over robuuste processen voor het verzamelen, analyseren en rapporteren van ongewenste voorvallen. Deze worden gedeeld met regelgevende autoriteiten over de hele wereld.

De gezondheidszorgbeoefenaars worden verzocht de bijwerkingen en ook mogelijke medicatie-fouten, geassocieerd met het gebruik van Vaxzevria te melden.

Referentie:

  1. SmPC Vaxzevria: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-product-information_en.pdf 

Op 7 april bevestigden het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en het Belgisch Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) dat de voordelen van het Vaxzevria vaccin bij het voorkomen van COVID-19, met het bijbehorende risico van ziekenhuisopname en overlijden nog steeds groter zijn dan de risico’s op bijwerkingen, in alle leeftijdsgroepen.

Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC: Pharmacovigilance Risk Assesment Committee) van het EMA concludeerde echter ook dat ongewone bloedstolsels (cerebrale veneuze sinustrombose, splanchnische veneuze trombose en trombose in de slagaders) in combinatie met een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) binnen de twee weken na vaccinatie zeer zeldzame bijwerkingen van het vaccin zijn.

Tot dusver zijn ongeveer 34 miljoen mensen in de EU en het VK gevaccineerd met Vaxzevria (gegevens tot 04 april 2021). De klinische studies met Vaxzevria omvatten meer dan 60.000 proefpersonen en er werd geen verhoogd risico waargenomen op trombo-embolische voorvallen, of op de zeldzame voorvallen van trombo-embolie met trombocytopenie.

We werken ook nauw samen met de gezondheidsautoriteiten om de individuele gevallen, de epidemiologie en het mechanisme te begrijpen en om het juiste gebruik van het vaccin te verzekeren.

De gezondheidszorgbeoefenaars worden verzocht de bijwerkingen en ook mogelijke medicatie-fouten geassocieerd met het gebruik van Vaxzevria te melden. 

Hoewel deze ongewone bloedstolsels uiterst zeldzaam zijn, dienen gezondheidszorgbeoefenaars alert te zijn op de tekenen en symptomen van trombo-embolie of trombocytopenie en de gevaccineerden te informeren dat zij onmiddellijk medische hulp moeten zoeken als zij de volgende symptomen krijgen: symptomen van tromboses (zoals kortademigheid, pijn op de borst, zwelling van het been, aanhoudende buikpijn), neurologische symptomen (zoals ernstige of aanhoudende hoofdpijn of wazig zien) of petechiën buiten de plaats van injectie na een paar dagen.

Referenties:

  1. https://www.fagg.be/nl/news/coronavirus_ema_ziet_mogelijk_verband_van_vaxzevria_astrazeneca_met_zeer_zeldzame_gevallen_van  
  2. https://www.ema.europa.eu/en/news/astrazenecas-covid-19-vaccine-ema-finds-possible-link-very-rare-cases-unusual-blood-clots-low-blood 
  3. European Medicines Agency. AstraZeneca’s COVID-19 vaccine: EMA finds possible link to very rare cases of unusual blood clots with low blood platelets. EMA website. EMA website. https://www.ema.europa.eu/en/news/astrazenecas-covid-19-vaccine-ema-finds-possible-link-very-rare-cases-unusual-blood-clots-low-blood. Published April 7, 2021. Accessed April 7, 2021
  4. European Medicines Agency. COVID-19 Vaccine AstraZeneca: benefits still outweigh the risks despite possible link to rare blood clots with low blood platelets. EMA website. https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-vaccine-astrazeneca-benefits-still-outweigh-risks-despite-possible-link-rare-blood-clots. Accessed April 6, 2021.
  5. AstraZeneca Pharmaceuticals LP. AZD1222 US Phase III trial met primary efficacy endpoint in preventing COVID-19 at interim analysis [press release]. https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2021/astrazeneca-us-vaccine-trial-met-primary-endpoint.html. Published March 22, 2021. Accessed April 6, 2021.
  6. Voysey M, Costa Clemens SA, Madhi SA et al. Safety and efficacy of the ChAdOx1 nCOV-19 vaccine (AZD1222) against SARS-CoV-2: an interim analysis of four randomized controlled trials in Brazil, South Africa and the UK. Lancet. 2021;397:9-15.
  7. AstraZeneca Pharmaceuticals LP. Update following MHRA and EMA decisions on AstraZeneca’s COVID-19 vaccine [press release]. https://www.astrazeneca.com/media-centre/articles/2021/update-following-mhra-and-ema-decisions-on-astrazenecas-covid-19-vaccine.html. Published April 7, 2021. Accessed April 7, 2021.

Tot op heden heeft AstraZeneca meer dan 900.000 doses  aan België geleverd (data tot 18 april 2021) en werkt AstraZeneca onvermoeibaar om de levering van Vaxzevria aan de EU te versnellen. Zoals we eerder al hebben gemeld, hebben we te kampen met tekorten in onze Europese toeleveringsketen als gevolg van een lager dan verwachte output van het productieproces. We trachten een deel van dit tekort te compenseren door vaccins in te voeren via ons internationaal toeleveringsnetwerk, maar exportbeperkingen zullen waarschijnlijk een impact hebben op de leveringen in het tweede kwartaal. Ondanks deze uitdagingen streven we ernaar om in de eerste helft van 2021 100 miljoen doses aan Europa te leveren.

Melden van bijwerkingen

De gezondheidszorgbeoefenaars worden verzocht de bijwerkingen en ook mogelijke medicatie-fouten, geassocieerd met het gebruik van Vaxzevria te melden aan de afdeling Vigilantie van het FAGG. Het melden kan bij voorkeur online gebeuren via www.eenbijwerkingmelden.be of anders via de “papieren gele fiche” die op verzoek verkrijgbaar is bij het FAGG of die kan worden afgedrukt op de website van het FAGG, www.fagg.be. De ingevulde gele fiche kan per post verzonden worden naar het adres FAGG – afdeling Vigilantie – Galileelaan 5/03– 1210 Brussel, per fax op het nummer 02/528.40.01, of per mail naar: adr@fagg.be.

Bijwerkingen en ook mogelijke medicatie-fouten geassocieerd met het gebruik van Vaxzevria kunnen ook worden gemeld aan AstraZeneca via de website: https://contactazmedical.astrazeneca.com of per e-mail (AZCOVID19-AEIntake-EU@astrazeneca.com) of per telefoon op het nummer +32 2 808 53 06 tijdens dewerkuren of op het nummer +32 2 370 48 11 na 17u.

Vraag voor bijkomende informatie

Indien u bijkomende informatie over Vaxzevria wenst te ontvangen, kunt u AstraZeneca contacteren via de website : https://contactazmedical.astrazeneca.com of per telefoon op het nummer +32 2 808 53 06 tijdens de werkuren of op het nummer +32 2 370 48 11 na 17u.