Pour des informations complètes, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit.

Indications thérapeutiques

CALQUENCE^®, en monothérapie ou en association avec l’obinutuzumab, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) non précédemment traités.

CALQUENCE^®, en monothérapie, est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d’une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur.

Posologie et mode d’administration

Le traitement par ce médicament doit être initié et supervisé par un médecin expérimenté dans l’utilisation des médicaments anticancéreux.

Posologie

La dose recommandée est de 100 mg d’acalabrutinib deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 200 mg). Voir le résumé des caractéristiques du produit de l’obinutuzumab pour les informations relatives à la posologie recommandée de ce médicament.

L’intervalle entre deux prises est d’environ 12 heures.

Le traitement par CALQUENCE^® doit être poursuivi jusqu’à la progression de la maladie ou la survenue d’une toxicité inacceptable.

Ajustements posologiques

Effets indésirables

Les modifications posologiques recommandées suite à des effets indésirables de grade ≥ 3 survenus lors de la prise de CALQUENCE^®, sont présentées dans le Tableau 1.

Tableau 1. Ajustements posologiques recommandés en cas d’effets indésirables*

*Gradation des effets indésirables établie d’après la version 4.03 de la classification NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).

Interactions

Les recommandations concernant l’utilisation de CALQUENCE® avec des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A et des médicaments diminuant l’acidité gastrique sont présentées dans le Tableau 2 (voir rubrique 4.5 du RCP).

Tableau 2. Utilisation avec des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A et des médicaments diminuant l’acidité gastrique

Oubli de dose

Si l’oubli de la dose de CALQUENCE^® remonte à plus de 3 heures, le patient doit être informé de prendre la dose suivante à l’heure habituelle. Le patient ne doit pas doubler la dose de CALQUENCE^® pour compenser la dose oubliée.

Populations particulières

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n’est requis pour les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.2 du RCP).

Insuffisance rénale

Aucune étude clinique spécifique n’a été conduite chez des patients atteints d’insuffisance rénale. Des patients atteints d’insuffisance rénale légère ou modérée ont été traités dans les études cliniques avec CALQUENCE^®. Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine supérieure à 30 mL/min). L’hydratation doit être maintenue et les taux de créatinine sériques surveillés périodiquement. CALQUENCE^® ne doit être administré à des patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) que si le bénéfice l’emporte sur le risque et les patients doivent être surveillés attentivement à la recherche d’éventuels signes de toxicité. Il n’existe pas de données chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère ou dialysés (voir rubrique 5.2 du RCP).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n’est recommandé chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh A, Child-Pugh B, ou bilirubine totale comprise entre 1,5 et 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN] avec ou sans élévation d’ASAT). Cependant, les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée doivent être surveillés attentivement à la recherche d’éventuels signes de toxicité. Il n’est pas recommandé d’utiliser CALQUENCE^® chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C ou bilirubine totale > 3 fois LSN avec ou sans élévation d’ASAT) (voir rubrique 5.2 du RCP).

Maladie cardiaque sévère

Les patients atteints d’une maladie cardiovasculaire sévère ont été exclus des études cliniques sur CALQUENCE^®.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de CALQUENCE^® chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration 

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 du RCP.