DESTINY-Breast03 (DB-03)
Design de l'étude
Etude clinique comparative de phase 3 en tête-à-tête, optimisée pour la PFS(BICR)1,2
Étude multicentrique, randomisée, en ouvert, visant à comparer l'efficacité et la sécurité d'emploi d'ENHERTU parrapport au T-DM1 (trastuzumab emtansine)
- Au moment du data cutoff (July 25, 2022), 186 (71%) ENHERTU® patients ENHERTU® et 245 (93%) patients T-DM1 avaient arrêté le traitement2
aBasé sur RECIST vI. 1.1.1
bL'analyse a été réalisée sur base des patients ayant une maladie mesurable évaluée par BICR en baseline (n=248 patients randomisés pour recevoir ENHERTU®; n=241 pour T-DM1).1
cLes sujets ayant des métastases cérébrales traitées n'étant plus symptomatiques et ne nécessitant plus de traitement par corticostéroïdes ou anticonvulsivants étaient inclus dans l'étude s'ils avaient récupéré de l'effet toxique aigu de la radiothérapie. un minimum de 2 semaines devaient s'être écoulées entre la fin de la radiothérapie cérébrale et l'entrée dans l'étude.3
DESTINY-Breast03 (DB-03)
Données d'efficacité
DESTINY-Breast03 21 mai 2021: Survie sans progression
L'étude DESTINY-Breast03 est une étude comparative de phase 3 dans le CSm HER2+ : ENHERTU® versus T-DMI
72 % de réduction du risque de progression de la maladie ou de décès avec ENHERTU®2*
*médiane de survie sans progression (IC à 95 % : 18,5 mois - non évaluable) avec ENHERTU® et était de 6,8 mois (5,6-8,2) avec le trastuzumab emtansine (RR : 0,28 [IC à 95 % : 0,22-0,37] ; p < 0,001)
DESTINY-Breast03 25 juillet 2022: Survie sans progression mise à jour
La mPFS la plus longue rapportée est de 28,8 mois contre 6,8 mois, confirmant ENHERTU® comme standard de soins en deuxième ligne de traitement dans le cancer du sein métastatique HER2+
67% de réduction du risque deprogression de la maladie ou de décès avec ENHERTU®
aTwo-sided, from stratified log-rank test. bNominal P value.
1. Hurvitz SA et al. The Lancet. 2022 Dec 6;S0140-6736(22)02420-5.
2. Cortés J, et al. Trastuzumab deruxtecan versus trastuzumab emtansine for breast cancer. N Engl J Med. 2022;386(12).
Un bénéfice en termes de survie sans progression a été observé avec ENHERTU® par rapport au T-DM1 dans tous les sous-groupes2,3
DESTINY-Breast03 21 mai 2021
DESTINY-Breast03 25 juillet 2022: Survie Globale3
Dans l'étude DESTINY-Breast03, une étude comparative de phase 3 sur le CSM HER2+ : ENHERTU® contre T-DMI
ENHERTU®2 réduit le risque de décès de 36% vs T-DMI
- La médiane de survie globale n'a pas été atteinte au moment de l'analyse des données3
DESTINY-Breast03 25 juillet 2022: Taux de réponse objetive3
79 % des patients ont obtenu une réponse globale avec ENHERTU®3
1 patient sur 5 sous ENHERTU® a obtenu une réponse complète
DESTINY-Breast03 25 juillet 2022: Réponse tumorale
- Réponse tumorale ENHERTU® vs T-DM12
Critère d'évaluation exploratoire : Meilleurs pourcentages de variation par rapport à la référence dans la somme des plus grands diamètres de tumeurs mesurables chez les patients1
DESTINY-Breast03 25 juillet 2022
Résultats cohérents dans tous les sous-groupes prédéfinis2
NE = non évaluable. NA = non atteint. *Lignes antérieures de traitement systémique n’incluant pas l’hormonothérapie.
Un bénéfice constant en termes de SG a été observé dans les principaux sous-groupes analysés, y compris ceux avec ou sans métastases cérébrales au départ3
SG: Survie Globale
DESTINY-Breast03 (DB-03)
Données de sécurité
DESTINY-Breast03 21 mai 2021: SSP
Les données de sécurité de l'étude DESTINY-Breast03 ont confirmé le profil bénéfice-risque d'ENHERTU® pour le cancer du sein métastatique HER2+ qui avait été démontré dans des études antérieures.
La majorité des réactions indésirables étaient de grade 1 ou 21,3
Dans l’étude DESTINY-Breast03, une étude comparative de phase 3 sur le CSM HER2+ par rapport au T-DM1
La majorité des événements de PID/pneumopathie inflammatoire étaient de grade 1 ou 22
Aucune PID/pneumopathie inflammatoire de grade 4 ou 5 n’a été observée avec ENHERTU®2
- Dans la population de sécurité d’emploi groupée (n = 573), des événements de grade 5 sont survenus chez 1,4 % des patients2
DESTINY-Breast03 25 juillet 2022: Mise à jour des données de sécurité 3
ENHERTU® a montré un profil de sécurité cohérent sans aucun nouveau signal de sécurité et aucun événement ILD de grade 4/53
IL.D interstitial lung disease; T-DMI, Trastuzumab ematansine; ENHERTU®, trastuzumab déruxtécan; TEA, treatment-emergent adverse event.Relationship to study drug was determined by the treating investigator.
Liste des abréviations:
DCO: Date limite de collecte des données
RCIA: revue centralisée indépendante en aveugle
SSP: Survie sans progression
SG: Survie globale
TRG: Taux de réponse globale
T-DM1: Trastuzumab-emtansine
HER2: Récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain
Références :
1 ENHERTU® (trastuzumab déruxtécan). Résumé des caractéristiques du produit. Dernière version
2 Cortés J, et al. Trastuzumab déruxtécan versus trastuzumab emtansine for breast cancer. N Engl J Med. 2022;386(12)
3 Hurvitz SA et al. Presented at: San Antonio BreastCancer Symposium 2021; December 7-10, 2021.Presentation GS3-01.