Voor de volledige informatie, gelieve de  samenvatting van de productkenmerken te raadplegen.

Therapeutische indicaties

CALQUENCE^® als monotherapie of in combinatie met obinutuzumab is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL).

CALQUENCE^® als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die ten minste één andere therapie hebben gehad. 

Dosering en wijze van toediening

Behandeling met dit geneesmiddel moet worden gestart en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker. 

Dosering

De aanbevolen dosering is 100 mg acalabrutinib tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 200 mg). Raadpleeg de productinformatie van obinutuzumab voor informatie over de aanbevolen dosering obinutuzumab.

Het dosisinterval is ongeveer 12 uur.

De behandeling met CALQUENCE^®  moet worden voortgezet tot ziekteprogressie of tot onaanvaardbare toxiciteit. 

Dosisaanpassing

Bijwerkingen

Aanbevolen dosisaanpassingen van CALQUENCE^® vanwege bijwerkingen van graad ≥ 3 staan vermeld in tabel 1 . 

Tabel 1. Aanbevolen dosisaanpassingen vanwege bijwerkingen* 

*Bijwerkingen beoordeeld aan de hand van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 4.03.

Interacties

Aanbevelingen wat betreft het gebruik van CALQUENCE^® met CYP3A-remmers of -inductoren en maagzuurremmers staan in tabel 2 (zie rubriek 4.5 van de SKP).

Tabel 2. Gebruik met CYP3A-remmers of -inductoren en maagzuurremmers

Gemiste dosis

Als een patiënt een dosis CALQUENCE^® mist en er meer dan drie uur zijn verstreken, moet de patiënt geïnstrueerd worden om de volgende dosis op het gebruikelijke geplande tijdstip in te nemen. Er mag geen dubbele dosis CALQUENCE^® worden genomen om een gemiste dosis in te halen.

Speciale patiëntengroepen

Ouderen

Voor oudere patiënten (leeftijd ≥ 65 jaar) is geen dosisaanpassing vereist (zie rubriek 5.2 van de SKP).

Nierinsufficiëntie

Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie. Patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie werden behandeld in klinische onderzoeken met CALQUENCE^®. Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie (meer dan 30 ml/min creatinineklaring). Hydratatie moet worden gehandhaafd en de serumcreatininespiegel moet periodiek worden gecontroleerd. CALQUENCE^® dient alleen aan patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (< 30 ml/min creatinineklaring) toegediend te worden als het voordeel opweegt tegen het risico en deze patiënten dienen nauwlettend gemonitord te worden op tekenen van toxiciteit. Er zijn geen gegevens over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of patiënten die dialyse ondergaan (zie rubriek 5.2 van de SKP).

Leverinsufficiëntie

Er wordt geen doseringsaanpassing aanbevolen bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh A, Child-Pugh B, of totaalbilirubine tussen 1,5-3 keer de bovengrens van normaal [ULN] en eventuele ASAT-waarde). Patiënten met matige leverinsufficiëntie moeten echter nauwgezet worden gemonitord op tekenen van toxiciteit. Het is niet aanbevolen om CALQUENCE^® te gebruiken bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C of totaalbilirubine > 3 keer de ULN en elke ASAT-waarde) (zie rubriek 5.2 van de SKP).

Ernstige hartziekte

Patiënten met een ernstige cardiovasculaire ziekte werden uitgesloten van klinische onderzoeken met CALQUENCE^®.

Pediatrische patiënten

De veiligheid en werkzaamheid van CALQUENCE^® bij kinderen of adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Wijze van toediening

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 van de SKP vermelde hulpstoffen.