BYDUREON® (exenatide)

Bydureon® (exenatide suspensie met verlengde afgifte voor injectie in voorafgevulde pen) is een eenmaal per week te injecteren receptoragonist van glucagonachtig peptide-1 (GLP-1), beschikbaar als pen met één dosis, geïndiceerd ter verbetering van de glykemische controle bij volwassenen met diabetes type 2. Beschikbaar als 2 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie met verlengde afgifte voor injectie.

Klinische studies

De werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Bydureon zijn geëvalueerd in meerdere klinische onderzoeken.10 De belangrijkste klinische onderzoeken met Bydureon die tot nog toe zijn gepubliceerd, worden hier weergegeven.

DURATION-1

Bydureon vergeleken met exenatide BID gedurende 30 weken

Opzet van het onderzoek

DURATION-1 was een 30 weken durend, open-label, non-inferioriteitsonderzoek met werkzame comparator (N=295) waarbij volwassen patiënten met diabetes type 2, die geen adequate controle hadden op dieet en lichaamsbeweging met of zonder OAD’s (metformine, een SU, een TZD of een combinatie van deze middelen), werden gerandomiseerd om hetzij Bydureon2 mg QW te ontvangen of exenatide 10 µg BID. 

Bronnen

Titel: Exenatide once weekly versus twice daily for the treatment of Type 2 diabetes: A randomised, open-label, non-inferiority study

Auteurs: Drucker DJ, Buse JB, Taylor K, et al.; DURATION-1 onderzoeksgroep.

Citaat: Lancet 2008;372:1240–50

Bekijk het uittreksel van deze publicatie van Drucker DJ et al. gepubliceerd in The Lancet 

Bydureon werkzaamheid en veiligheid gedurende 1 jaar

Titel: DURATION-1: Exenatide once weekly produces sustained glycemic control and weight loss over 52 week

Auteurs: Buse JB, Drucker DJ, Taylor KL, et al.; DURATION-1 onderzoeksgroep

Citaat: Diabetes Care 2010;33:1255–61

Bekijk het uittreksel van deze publicatie van Buse JB, et al. gepubliceerd in Diabetes Care 

Bydureon werkzaamheid en veiligheid gedurende 6 jaar

Titel: DURATION-1 verlenging: Efficacy and tolerability of exenatide once weekly (QW) over 6 years in patients with T2DM

Auteurs: Henry RH, Klein EJ, Malloy J, et al.

Citaat: Gepresenteerd tijdens ADA 2014; uittreksel 964-P

Bekijk het uittreksel van deze presentatie van Henry RH, et al. online gepubliceerd door ADA 

Werkzaamheid

Bydureon werd beschouwd als non-inferieur aan exenatide BID als, na 30 weken behandeling, de bovenlimiet van het tweezijdige 95%-BI voor het verschil in HbA1c verandering minder was dan 0,4%.5

DURATION-3

Bydureon vergeleken met insuline glargine als toevoeging aan metformine ± SU

Bydureon vergeleken met insuline glargine gedurende 26 weken

Opzet van het onderzoek

DURATION-3 was een 26 weken durend, open-label, vergelijkend middel-gecontroleerd onderzoek (N=456) waarbij volwassen patiënten met diabetes type 2 die inadequate controle hadden op metformine ± een sulfonylureumderivaat gerandomiseerd werden om hetzij Bydureon 2 mg QW te ontvangen of getitreerde insuline glargine dagelijks gedurende 26 weken.10

Bronnen

Titel: Once weekly exenatide compared with insulin glargine titrated to target in patients with type 2 diabetes

(DURATION-3): An open-label randomised trial.

Auteurs: Diamant M, Van Gaal L, Stranks S, et al.

Citaat: Lancet 2010;375:2234–43

Bekijk het uittreksel van deze publicatie van Diamant M, et al. gepubliceerd in The Lancet 

Bydureon vergeleken met insuline glargine gedurende 84 weken

Titel: Safety and efficacy of once-weekly exenatide compared with insulin glargine titrated to target in patients with Type 2 diabetes over 84 weeks

Auteurs: Diamant M, Van Gaal L, Stranks S, et al.

Citaat: Diabetes Care 2012;35:683–9

Bekijk het uittreksel van deze publicatie van Diamant M, et al. gepubliceerd in Diabetes Care 

Bydureon vergeleken met insuline glargine gedurende 3 jaar

Titel: Exenatide once weekly versus insulin glargine for Type 2 diabetes (DURATION-3): 3-year results of an open-label randomised trial

Auteurs: Diamant M, Van Gaal L, Guerci B, et al.

Citaat: Lancet Diabetes Endocrinol 2014;2:464–73

Bekijk het uittreksel van deze publicatie van Diamant M, et al. gepubliceerd in The Lancet Diabetes and Endocrinology 

DURATION-2

Bydureon vergeleken met sitagliptine of pioglitazon als toevoeging aan merformine

Bydureon vergeleken met sitagliptine of pioglitazon gedurende 26 weken

Opzet van het onderzoek

DURATION-2 was een 26 weken durend, dubbelblind onderzoek met werkzame comparator met drie groepen (N=491) waarbij volwassenen met diabetes type 2 die inadequate controle hadden op de maximaal verdraagbare dosis metformine werden gerandomiseerd om hetzij Bydureon 2 mg QW injectie te ontvangen, orale sitagliptine (100 mg QD) of orale pioglitazon (45 mg QD) naast hun lopende behandeling met metformine.35

Bronnen

Titel:  Efficacy and safety of exenatide once weekly versus sitagliptin or pioglitazone as an adjunct to metformin for treatment of type 2 diabetes (DURATION-2): A randomised trial

Auteurs: Bergenstal RM, Wysham C, MacConell L, et al.; DURATION-2 onderzoeksgroep

Citaat: Lancet 2010;376:431–9

Bekijk het uittreksel van deze publicatie van Bergenstal RM, et al. gepubliceerd in The Lancet 

DURATION-5

DURATION-5 was een 24 weken durend, open-labelonderzoek met werkzame comparator (N=252) waarbij volwassenen met diabetes type 2 werden gerandomiseerd om Bydureon 2 mg QW te ontvangen of exenatide 5 µg BID gedurende 4 weken, gevolgd door 10 µg BID, naast hun lopende behandeling met enkel dieet en lichaamsbeweging of met orale antidiabetica (metformine, een SU, een TZD of een combinatie van twee van deze middelen).13

DURATION-6

Opzet van het onderzoek

DURATION-6 was een 26 weken durend, open-label, gerandomiseerd, non-inferioriteitsonderzoek (N=911) waarbij volwassenen met diabetes type 2 werden gerandomiseerd om Bydureon 2 mg QW injectie te ontvangen of liraglutide injectie geforceerd getitreerd tot 1,8 mg QD naast hun lopende behandeling met een of meer orale middelen (metformine, een SU, een TZD of een combinatie van twee van deze middelen). 

Werkzaamheid

Bydureon werd beschouwd als non-inferieur aan liraglutide als de bovenlimiet van de 95%-BI minder was dan 0,25% (54 mg/dl).14