Met meer dan ongeveer 4,1 miljoen patiëntenjaren²³ 

Met meer dan 4,1 miljoen patiëntenjaren²⁴

Afkortingen: GLP-1-RA, receptoragonist van glucagonachtig peptide-1

Bydureon pen levert therapeutische geneesmiddelspiegels, dag na dag, week na week^{5, 19}

Door variaties in dosering, doseringsschema's en onderzoeksontwerp kan er geen directe vergelijking plaatsvinden met GLP-1 RA geneesmiddelen

Klinische relevantie is niet bekend

Afkortingen: SE, standaard fout

Bydureon pen is de enige GLP-1 RA formule met ingekapselde microsferen die zorgen voor verlengde en constante afgifte.^{3, 5}

Het farmacokinetisch profiel van BYDUREON is vastgesteld in een 30 weken durend, gerandomiseerd, open-label, actief-comparator onderzoek. Plasmaconcentraties van exenatide werden gemeten bij 129 patiënten die BYDUREON ontvingen.^{5, 19}

Naleving van de behandeling met GLP-1 RA’s²⁹ 

Kansratio met 95% BI (lager=slechtere naleving relatief aan exenatide QW)

^‡‡‡P<0,001 voor exenatide QW t.o.v. comparators.

Waarschijnlijkheid van naleving aangepast aan multivariabele logistieke regressie (bereikte proportie van onderzochte dagen ≥ 90%) gedurende de 6 maanden durende opvolgingsperiode, met exenatide QW als referentiecategorie (n=22,838).²⁹

66% van BYDUREON pen patiënten volgde de behandeling gedurende 3 jaar (156 weken) en 59% gedurende 5 jaar.^{6, 8} 

• Wekelijkse behandeling met de Bydureon pen kan de naleving sterker verbeteren dan sommige eenmaal daagse protocollen.²⁹ 

GLP-1 RA-naïeve patiënten met diabetes type 2 die begonnen met een GLP-1 RA (exenatide BID, exenatide QW, of liraglutide QD) werden 6 maanden daarna gevolgd om de naleving van hun GLP-1 RA te meten en te vergelijken.²⁹ 

Afkortingen: BID, tweemaal daags; GLP-1-RA, receptoragonist van glucagonachtig peptide-1; QD, eenmaal daags; QW, eenmaal per week

24 uur gemiddelde glucose op uitgangswaarde, week 4, en week 10⁴ 

Gegevenscurves vertegenwoordigen een gemiddelde van iedere patiënt in het onderzoek. Geen afbeelding van tests bepaalde tijd na maaltijden genomen.

^§§§Euglykemiewaarden in dit onderzoek zijn inclusief zowel FPG (nuchter plasmaglucose) als PPG (postprandiale glucose).

Significante afname in 24 uur gemiddelde glucoseconcentratie op 4 weken en 10 weken.⁴ 

Placebo-aangepaste afname in 24 uur gemiddelde glucoseconcentratie⁴:

• Op week 4: -17,8 mg/dl (P<0,001)
• Op week 10: -30,2 mg/dl (P<0,001)

Demografische gegevens uitgangswaarde patiënt (mITT): BYDUREON + MXR: 55% mannelijk; 86,7% Kaukasisch; gemiddelde duur diabetes type 2, 9,01 jaar; gemiddeld HbA_1c, 8,17%; gemiddeld FPG, 178 mg/dl; gemiddeld 2 uur PPG, 221,6 mg/dl. Placebo + MXR: 57% mannelijk; 82% Kaukasisch; gemiddelde duur diabetes type 2, 9,92 jaar; gemiddeld HbA_1c, 7,98%; gemiddeld FPG, 167,5 mg/dl; gemiddelde 2 uur PPG, 221,6 mg/dl.⁴

Een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek waarbij BYDUREON wordt vergeleken met placebo in 116 patiënten met diabetes type 2, in de leeftijd van ≥18 jaar en ≤75 jaar, behandeld met een stabiele dosis MXR (≥1500 mg/dag gedurende ten minste 8 weken) met inadequate glykemische controle (HbA_1c ≥7% en ≤10%). Na de opstartperiode van 4 weken, waarin patiënten werden behandeld met open-label MXR, werden patiënten gerandomiseerd 1:1 om hetzij BYDUREON (2 mg) + MXR te ontvangen of een placebo + MXR. Een CGM systeem werd gebruikt om de 24 uur glucoseconcentratie te meten tijdens de opstartperiode (dag -8 en dag -1), week 4 (dag 21 tot 28), en opnieuw tijdens week 10 (dag 63 tot 70) van de behandeling. Het onderzoek werd afgesloten met een 4 weken durende opvolging voor veiligheid. Primair eindpunt was verandering in de 24 uur gemiddelde glucoseconcentratie vanaf de uitgangswaarde na 4 en 10 weken behandeling. Secundaire eindpunten beoordeeld na 4 en 10 weken behandeling waren onder andere: FPG, 2 uur PPG, en het tijdsaandeel dan patiënten hypoglykemisch waren (>180 mg/dl), de hypoglykemische (<70 mg/dl), of euglykemische waarde (≥70 tot ≤180 mg/dl—waarde is inclusief de nuchtere en postprandiale periodes).⁴

Aandeel (%) van tijd van de euglykemische waarde (≥70 tot ≤ 180 mg/dl) op uitgangswaarde, 4 weken, en 10 weken⁴ 

^ǁǁǁEuglykemiewaarden in dit onderzoek zijn inclusief zowel FPG als PPG.

Demografische gegevens uitgangswaarde patiënt (mITT): BYDUREON + MXR: 55% mannelijk; 86,7% Kaukasisch; gemiddelde duur diabetes type 2, 9,01 jaar; gemiddeld HbA_1c, 8,17%; gemiddeld FPG, 178 mg/dl; gemiddeld 2 uur PPG, 221,6 mg/dl. Placebo + MXR: 57% mannelijk; 82% Kaukasisch; gemiddelde duur diabetes type 2, 9,92 jaar; gemiddeld HbA_1c, 7,98%; gemiddeld FPG, 167,5 mg/dl; gemiddelde 2 uur PPG, 221,6 mg/dl.⁴

Een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek waarbij BYDUREON wordt vergeleken met placebo in 116 patiënten met diabetes type 2, in de leeftijd van ≥18 jaar en ≤75 jaar, behandeld met een stabiele dosis MXR (≥1500 mg/dag gedurende ten minste 8 weken) met inadequate glykemische controle (HbA_1c ≥7% en ≤10%). Na de opstartperiode van 4 weken, waarin patiënten werden behandeld met open-label MXR, werden patiënten gerandomiseerd 1:1 om hetzij BYDUREON (2 mg) + MXR te ontvangen of een placebo + MXR. Een CGM systeem werd gebruikt om de 24 uur glucoseconcentratie te meten tijdens de opstartperiode (dag -8 en dag -1), week 4 (dag 21 tot 28), en opnieuw tijdens week 10 (dag 63 tot 70) van de behandeling. Het onderzoek werd afgesloten met een 4 weken durende opvolging voor veiligheid. Primair eindpunt was verandering in de 24 uur gemiddelde glucoseconcentratie vanaf de uitgangswaarde na 4 en 10 weken behandeling. Secundaire eindpunten beoordeeld na 4 en 10 weken behandeling waren onder andere: FPG, 2 uur PPG, en het tijdsaandeel dan patiënten hypoglykemisch waren (>180 mg/dl), de hypoglykemische (<70 mg/dl), of euglykemische waarde (≥70 tot 180 mg/dl—waarde is inclusief de nuchtere en postprandiale periodes).⁴ 

2 uur PPG: Significante afname na 4 weken en 10 weken⁴ 

FPG: Significante afname na 4 weken en 10 weken⁴ 

Gegevens zijn gemiddelde +/- SE op dag 2 van elke week.

Analyse van herhaalde metingen.

CGM onderzoek: BYDUREON gaf constante afname van FPG.⁴ 

Demografische gegevens uitgangswaarde patiënt (mITT): BYDUREON + MXR: 55% mannelijk; 86,7% Kaukasisch; gemiddelde duur diabetes type 2, 9,01 jaar; gemiddeld HbA_1c, 8,17%; gemiddeld FPG, 178 mg/dl; gemiddeld 2 uur PPG, 221,6 mg/dl. Placebo + MXR: 57% mannelijk; 82% Kaukasisch; gemiddelde duur diabetes type 2, 9,92 jaar; gemiddeld HbA_1c, 7,98%; gemiddeld FPG, 167,5 mg/dl; gemiddelde 2 uur PPG, 221,6 mg/dl.⁴

Een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek waarbij BYDUREON wordt vergeleken met placebo in 116 patiënten met diabetes type 2, in de leeftijd van ≥18 jaar en ≤75 jaar, behandeld met een stabiele dosis MXR (≥1500 mg/dag gedurende ten minste 8 weken) met inadequate glykemische controle (HbA_1c ≥7% en ≤10%). Na de opstartperiode van 4 weken, waarin patiënten werden behandeld met open-label MXR, werden patiënten gerandomiseerd 1:1 om hetzij BYDUREON (2 mg) + MXR te ontvangen of een placebo + MXR. Een CGM systeem werd gebruikt om de 24 uur glucoseconcentratie te meten tijdens de opstartperiode (dag -8 en dag -1), week 4 (dag 21 tot 28), en opnieuw tijdens week 10 (dag 63 tot 70) van de behandeling. Het onderzoek werd afgesloten met een 4 weken durende opvolging voor veiligheid. Primair eindpunt was verandering in de 24 uur gemiddelde glucoseconcentratie vanaf de uitgangswaarde na 4 en 10 weken behandeling. Secundaire eindpunten beoordeeld na 4 en 10 weken behandeling waren onder andere: FPG, 2 uur PPG, en het tijdsaandeel dan patiënten hypoglykemisch waren (>180 mg/dl), de hypoglykemische (<70 mg/dl), of euglykemische waarde (≥70 tot ≤180 mg/dl—waarde is inclusief de nuchtere en postprandiale periodes).⁴